PHÒNG SẠCH theo ISO 14644 và cách xử lý

Đánh giá phòng sạch là xác minh hệ thống chất lượng và cũng là một phần không thể thiếu trong thực hành sản xuất tốt của GMP. Người đánh giá phòng sạch phải có kiến ​​thức và được đào tạo cụ thể về vận hành phòng sạch và ô nhiễm vi sinh vật.

8 yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1,2,3 và phương án xử lý, khắc phục

Kiểm tra chênh lệch áp suất giữa các phòng

Độ chênh lệch áp suất thường không đạt như thiết kế đưa ra do các nguyên nhân sau:

• Quá trình căn chỉnh hệ thống HVAC giữa các van điều khiển khí vào và khí hồi (hoặc khí thải).

• Do các khe hở của cửa đi, cửa sổ, lỗ thông gió, lỗ thông gió

Giải pháp vấn đề:

• Điều chỉnh các van cấp, hồi (hoặc xả) giữa các phòng sao cho lưu lượng và chênh lệch áp suất đảm bảo theo thiết kế ngay từ khi chạy thử hệ thống

Kiểm tra tốc độ gió, chênh áp, lưu lượng lọc HEPA

Tốc độ gió, lưu lượng bộ lọc và chênh lệch áp suất bộ lọc sẽ khác nhau và không đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm vì những lý do sau:

• Điều chỉnh van khí (VCD) cung cấp cho mỗi hộp Hepa;

• Vị trí của bộ lọc có liên quan đến đầu ra của bộ phận xử lý không khí.

Giải pháp vấn đề:

• Điều chỉnh van cấp gió sao cho các bộ lọc có cùng kích thước tương đương nhau về lưu lượng cũng như tốc độ gió bề mặt;

• Kiểm tra các thông số của thiết bị có đủ công suất, lưu lượng, cột áp hay không để có biện pháp cải tạo, bổ sung, thay thế phù hợp;

• Kiểm tra và thay lõi lọc định kỳ. Nếu hết thời gian hoặc chênh lệch áp suất vượt quá chênh lệch áp suất khuyến nghị, bộ lọc phải được thay thế bằng bộ lọc mới;

• Tự kiểm tra, thay thế màng lọc Hepa bị rách bằng thiết bị kiểm tra hoặc đơn vị kiểm định có năng lực, kinh nghiệm;

• Hệ thống lọc được tính toán có phù hợp với thể tích của các phòng không? Nếu không cần phải có phương án đổi mới thiết bị đã cung cấp.